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生物制药生产的未来,食品化学-模拟移动床

发布时间:2020-07-21   点击次数:97次
  随着生物制药行业的飞速发展,各大药企将会布局越来越多的研发管线以及开发多样化的药物分子。近些年,随着药品审评审批制度的改进,使得大批生物药进入临床的步伐大大加快。对于生物制药企业而言,机遇与挑战并存,生物制药的竞争将会愈演愈烈,一方面,如何有效降低成本,造福更多的患者;另一方面,如何提高产品质量,赢得更多的市场份额,已成为生物制药企业的生存法则。
 
  为了克服传统层析工艺的缺陷,适应上游细胞培养规模的不断扩大,以及蛋白表达量的提升,工艺开发家开发出了连续纯化技术。开发了连续环状层析,膨胀床吸附层析,多层逆流溶剂梯度层析、周期性逆流动层析、连续逆流切向层析、食品化学-模拟移动床层等连续多柱层析技术。
 
  食品化学-模拟移动床具有诸多优势,在许多行业中将批处理转化为连续处理已经取得成功,但其在生物制剂生产中的应用目前相对慎重。主要原因是从批量生产转向连续生产过程中的监管要求的不确定性导致。其次,食品化学-模拟移动床对比批次处理,从经济角度来看连续处理的优势明显,它能在更短的加工时间内提高生产率,同时降低总成本,减少设备占地面积并保证产品质量。但是,连续处理的操作和过程控制复杂,而且连续系统的初始设备成本及维护成本较高,普遍适用性较低,通常只针对特定的产物有较好分离纯化效果。因此连续技术的广泛应用仍面临巨大挑战。
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